苍南县人民医院药物临床试验机构简介一、药物临床试验机构基本信息1.机构介绍 苍南县人民医院药物临床试验机构于2023年12月完成国家药品监督管理局备案（备案号：药临床机构备字2023000185）。目前，有6个专业可承接药物临床试验。机构下设机构办公室，负责日常管理工作，可开展的项目有：Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期、上市后研究等。2.组织架构3.机构人员二、工作流程三、机构优势四、联系方式机构电话：057

面向社会公开招募氨氯地平单药治疗不能有效控制血压的原发性高血压患者。

苍南县人民医院药物临床试验专业科室简介呼吸与危重症医学科主要研究者：张霖项目经验：参与临床试验项目4项，目前在研项目1项专业介绍：温州市重点专科；2019年全国县市品牌专科前二十强；PCCM合格单位优势病种：慢性阻塞性肺疾病、呼吸衰竭、肺部感染、支气管哮喘、支气管扩张症、肺癌等呼吸系统疾病诊治心血管内科主要研究者：陈定道项目经验：参与临床试验项目5项，目前在研项目2项专业介绍：温州市重点学科；苍南

临床试验立项流程一、前期准备1. 申办方/CRO与机构办接洽，发送基本资料（包括方案摘要、组长单位及伦理批件、意向临床试验专业及PI等）至机构办邮箱cygcpjgb@126.com，初步审核申办方资质，评估项目基本情况。2. 申办方/CRO与科室接洽，重点讨论试验方案内容的可行性，预估我院合适的病源情况等。3. 确立合作意向后进入下个环节。二、立项审查1. 电子版资料的递交：电子版立项资料以压缩包

2022苍南县人民医院检验科室间质评合格证书.pdf2023苍南县人民医院检验科室间质评合格证书.pdf

立项文件、研究者文件夹及归档保存文件装订要求一、立项文件、研究者文件夹及归档保存文件装订要求 立项文件夹需使用三面插袋文件快劳夹（如图1所示），贴好册封条（如图2所示），递交信放首页，不同文件之间使用含数字标签隔开。二、受试者原始资料装订要求临床试验完成后所有源文件均需保存，按照受试者筛选号顺序排列存放在档案盒中（规格为A4-背宽75mm）（如图3所示），并贴好册封条（如图2所示）。电子形式的源

一、合同签订1.合同草拟与审核：1）合同拟定：合同（协议）建议使用我院提供的模板，修改时保留所有修改痕迹，模板可向机构办邮箱cygcpjgb@126.com发送邮件申请，所需检查检验套餐及费用请联系专业科室研究人员确认。2）合同预审：试验项目立项及伦理审查通过后进入合同预审阶段，初稿先发送PI审核，PI确认无误后申办方/CRO发送电子版至机构办邮箱，邮件主题为“科室-PI-药物/医疗器械名称-主协

一、单位信息1.单位名称：苍南县人民医院2.法定代表人：庄载受3.统一社会信用代码：1233032747078001334.单位类别：医疗机构5.通讯地址：苍南县灵溪镇玉苍路2288号二、人类遗传资源材料签章流程1.申办方/CRO发送资料电子版（具体资料清单见下述）至机构办邮箱cygcpjgb@126.com，机构办人员审核后，邮件通知相关人员进行纸质资料递交。2.申办方/CRO线下递交纸质版材料

一、启动前工作准备1.临床试验合同（协议）签订完成，合同首笔研究经费到账并开具发票。2.遗传资源审批/备案工作程序已完成。3.药物临床试验需完成浙江省监管平台信息备案。4.试验物资准备到位：试验药物、试验设备/耗材、需要受控的文件及各种记录表等；1）试验药物、试验设备/耗材及需要受控的文件请联系机构办清点签收；2）试验药物运输要点请参照《临床试验药物管理流程》；3）需要受控的文件包括：知情同意书、

一、中心药房基本情况1.存储条件：冷藏箱(2-8℃)、阴凉柜(8-20℃)、常温药品柜(10-30℃)2.管理流程：二、试验药物接收1.申办者/CRO运送试验药物前，需提供转运物流公司的委托函、营业执照、道路运输许可证的扫描件至机构办备案。2.提前与机构办药物管理员联系，告知试验项目及药物名称、批号、有效期、物流公司及预计到达时间等。3.随药品寄送的文件应包括但不限于：试验药物交接单、药物检验报告

一、质控类型及预约方式1.科室质控1）由研究项目授权的科室质控员进行，要求在整个项目进行过程中至少完成三次系统性质控，做到实时检查、逐例检查。2）预约方式：根据各质控节点，申办者/CRO自行与科室质控员预约时间。2.机构办质控1）由机构办质控员进行，并根据药物临床试验项目的风险程度和研究时间，制定质控计划，适当增减质控次数。2）预约方式：由申办方或其授权代表如CRC/CRA填写《临床试验项目简要信

一、本院SAE报告流程研究者在获知本院SAE后：1.按试验方案要求的报告时限内（方案未有明确要求以获知24h内为准），立即向申办方进行书面汇报。2.在24小时内向机构办、伦理委员会报告严重不良事件。注：递交信及SAE报告表可使用机构模板或申办方版本。二、SUSAR上报1.申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，若为SUSAR，则应在以下时限内报告机构办、伦理委员会。1）对于致死或