临床试验立项流程

一、前期准备

1. 申办方/CRO与机构办接洽，发送基本资料（包括方案摘要、组长单位及伦理批件、意向临床试验专业及PI等）至机构办邮箱cygcpjgb@126.com，初步审核申办方资质，评估项目基本情况。

2. 申办方/CRO与科室接洽，重点讨论试验方案内容的可行性，预估我院合适的病源情况等。

3. 确立合作意向后进入下个环节。

二、立项审查

1. 电子版资料的递交：

电子版立项资料以压缩包形式发送至机构办邮箱cygcpjgb@126.com（部分申请表格模板见表格下载，电子版无需PI签字），邮件主题为“科室-PI-药物或医疗器械名称-立项材料”，如：呼吸-张三-xx药物/器械-立项材料。

1) 文件命名方式为“序号-文件名称-版本号-版本日期”，未按要求发送的邮件不予处理。

2) 提交的资料信息应为最新版，文件版本号及版本日期必须一致，并与提交伦理委员会审查文件一致。

3) 机构办人员初步形式审查后，微信/电话/邮件通知相关人员审查结果，并通知纸质资料递交时间。

4) 机构审核完成后递交最新电子版伦理审查材料至临床试验伦理委员会邮箱：cygcpll@163.com。伦理秘书林瑞泼老师，联系方式：13958928763。

2. 纸质资料的递交：

1) 电子版资料审核通过后，申办方/CRO向机构办递交已签字盖章版纸质资料（递交前发送扫描件至机构邮箱备案），机构办再次审核。

2) 需要盖公章、骑缝章的文件：企业资质相关文件、试验方案、知情同意书、病例报告表、研究者手册、药检/检验报告、委托函等需申办方/CRO出具的文件以及其它注明需要盖章的立项材料。

3) 需要PI签字的文件：递交信、立项申请表、最新履历、临床试验研究团队表（计划）及试验方案等。

4) 需要研究团队签字的文件：临床试验研究团队表（计划）、成员最新履历表等。

5) 纸质材料按照装订要求递交，机构办、研究者、伦理委员会各1份。

6) 所有纸质材料不接收公章彩印及电子签名。

3. 立项资料递交完成后，由机构办主任及机构主任审核批准立项，分配项目编号，进入伦理审查环节。

三、注意事项

1. 一般10个工作日内完成立项，资料返回修改时间不计入工作日。

2. 机构立项资料按照《药物临床试验立项递交资料清单》（见附件1）、伦理审查材料按照《伦理资料递交清单》（见附件2）进行递交，所有须注明版本号、版本日期的资料均为通过组长单位伦理审查的最新版本。

3. 电子版与纸质版立项资料均递交后，机构才会进入审查流程。

4. 每一份机构立项纸质资料以快劳夹装订，递交信放首页，之后是资料目录条款中对应的详细资料。

5. 装订要求具体见《立项文件、研究者文件夹及归档保存文件装订要求》。

附件1：药物临床试验立项递交资料清单.docx

附件2：药物临床试验伦理初始审查递交资料清单.docx