一、启动前工作准备

1.临床试验合同（协议）签订完成，合同首笔研究经费到账并开具发票。

2.遗传资源审批/备案工作程序已完成。

3.药物临床试验需完成浙江省监管平台信息备案。

4.试验物资准备到位：试验药物、试验设备/耗材、需要受控的文件及各种记录表等；

1）试验药物、试验设备/耗材及需要受控的文件请联系机构办清点签收；

2）试验药物运输要点请参照《临床试验药物管理流程》；

3）需要受控的文件包括：知情同意书、病例报告表（如有纸质）及其他需要盖受控章的文件；

4）其他各种记录表在启动前与专业科室秘书联系准备，包括《临床试验启动会和培训签到表》、《研究人员授权分工表》、《研究人员利益冲突声明书》、《临床试验启动会记录表》、《研究人员通信录》、方案摘要(如有)、试验项目简介幻灯及文件、应急预案(如有)及临床试验过程中需要使用或填写的表格等材料，包括《受试者筛选表与入选表》、《临床试验专用处方》、《受试者鉴认代码表》、《完成试验受试者编码目录》、《受试者补贴签领单》(如需)等。

5.《监查计划》完成机构办备案，联系机构办进行启动前质控，要点请参照《临床试验项目质控预约流程》。

二、启动会预约

       确认以上启动前准备均已完成后，申办者/CRO发送邮件跟机构办申请启动会召开，由机构办秘书与专业科室确定启动会召开的时间、地点、参加人员，并将会议信息反馈申办者/CRO。

三、启动会召开

       启动会培训内容包括但不限于：介绍试验立项背景及试验药物，试验方案（着重方案执行层面），受试者招募计划，CRF填写的注意事项，质量控制及质量保证，问题讨论及答疑等。

四、启动会后反馈

       会后要求专业科室提供《研究人员授权分工表》、《研究人员通信录》复印件至机构办药物管理员处备份。

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