一、合同签订

1.合同草拟与审核：

1）合同拟定：合同（协议）建议使用我院提供的模板，修改时保留所有修改痕迹，模板可向机构办邮箱cygcpjgb@126.com发送邮件申请，所需检查检验套餐及费用请联系专业科室研究人员确认。

2）合同预审：试验项目立项及伦理审查通过后进入合同预审阶段，初稿先发送PI审核，PI确认无误后申办方/CRO发送电子版至机构办邮箱，邮件主题为“科室-PI-药物/医疗器械名称-主协议/CRC协议”，进入机构办审核流程，如有修订意见将通过邮件反馈；初步达成一致后进入院内审核流程。

3）院内审核包括财务科、机构律师、纪委监察部门及机构主任，审核通过即合同定稿。

2.合同签署：合同修改定稿后，机构办秘书通知申办者/CRO准备正式合同（协议），同时准备《苍南县人民医院临床试验廉洁合同》一式四份，同主合同一并交由PI签字确认后提交至机构办，机构办负责完成院内签章。

3.注意事项：

1）一般5-10个工作日内完成合同初稿审核，如未使用我院模板，则可能因涉及院内法务审核延长合同审核时间。合同签署一般3-5个工作日。

2）如法人因故无法签字，可委托他人签字，并提供委托函。

3）如涉及合同约定事项变更或补充，可签署变更、补充合同。合同的变更、补充同上述流程，采用我院模板《临床试验补充协议》。

4）CRC合同（协议）使用院方模版，申请、审核及签订同上述流程。

二、发票开具流程

1.申办方/CRO确认汇款后，提交汇款凭证、开票信息至机构办邮箱，由机构办秘书协助完成开票，并将发票返还申办方/CRO。

2.时限要求：请在汇款后10个工作日内提交开票申请，机构将在收到开票申请10个工作日内完成开票。

三、临床试验受试者补贴发放流程

1.受试者信息收集：

1）在受试者访视期间，收集受试者本人银行卡及身份证复印件（经受试者本人签署姓名并备注仅供临床试验使用等字样），如涉及到儿童或老人无银行卡情况，则要求提供受试者本人身份证复印件，监护人的身份证复印件及银行卡。

2）受试者每次访视，研究者根据需求填写《受试者补贴签领单》，受试者签字确认。

2.受试者补贴申请与发放：

研究医生填写《受试者补助发放申请表》，科秘整理汇总提交给主要研究者审核签字，交机构办公室审批后至医院财务科经转账支付，请提醒受试者及时查收。

四、中期及尾款结算

1.电子版审核：申办方/CRO可向机构办邮箱发送邮件申请项目所需时段的受试者检查费使用明细，根据明细填写《临床试验财务说明》，发送邮件进行电子版审核，邮件主题为“科室-PI-药物或医疗器械名称-中期/尾款财务说明”。

2.纸质版递交：电子版资料审核通过后，申办方/CRO准备纸质版财务说明一式三份，交由PI签字确认后向机构办递交，机构办审核无误则进行签章，完成后返还一份至申办方/CRO。

3.打款与退款：

1）需补充尾款的项目，按照财务说明打款，并按上述开票流程申请开票；

2）需退款的项目，由机构办到财务部门结算，由财务部门开具红字发票经由机构办返还申办方/CRO，请注意查收。

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