一、立项文件、研究者文件夹及归档保存文件装订要求

   立项文件夹需使用三面插袋文件快劳夹（如图1所示），贴好册封条（如图2所示），递交信放首页，不同文件之间使用含数字标签隔开。

二、受试者原始资料装订要求

   临床试验完成后所有源文件均需保存，按照受试者筛选号顺序排列存放在档案盒中（规格为A4-背宽75mm）（如图3所示），并贴好册封条（如图2所示）。电子形式的源数据刻盘保存，刻盘面标记PI和项目编号。

备注：以上所有文件均需使用防水袋。

图1 快劳夹示例

图2 册封示例（大小自行调试，模板见附件1）

图3 档案盒示例

附件1-临床试验项目文件册封.docx