一、本院SAE报告流程

研究者在获知本院SAE后：

1.按试验方案要求的报告时限内（方案未有明确要求以获知24h内为准），立即向申办方进行书面汇报。

2.在24小时内向机构办、伦理委员会报告严重不良事件。

注：递交信及SAE报告表可使用机构模板或申办方版本。

二、SUSAR上报

1.申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，若为SUSAR，则应在以下时限内报告机构办、伦理委员会。

1）对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。（申办者首次获知当天为第0天）。

2）对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。

3）对于发生在国外、英文的SUSAR需要翻译成中文后再上报，上报时限不得超过30天。

注：所有报告时间以邮件发送成功时间为准。

2.院外的SUSAR，申办者需每季度对SUSAR报告进行汇总整理并递交至研究者，研究者初步审核后递交至机构办、伦理委员会。汇总表包括但不限于：受试者编号、SUSAR名称、对试验药物采取的措施、与试验药物的相关性、转归等。项目启动后请对本项目既往的所有SUSAR做一次汇总递交。

三、药物研发期间安全性更新报告（DSUR）报告

1.申办者应当分析评估任何来源的安全性相关信息（包括文献、数据与安全监察报告、期中分析结果），应当将临床试验中发现的可能影响受试者安全、可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的问题，及时通报研究者、临床试验机构及伦理委员会。

2.DSUR的具体撰写与递交要求，需参照ICH-E2F及CDE《研发期间安全性更新报告管理规范（试行）》

3.报告时限参照ICH-E2F及CDE《研发期间安全性更新报告管理规范（试行）》，进行年度报告递交，原则上报告周期不超过一年。

4.递交的报告需加盖公章。

四、本院AESI报告流程：同本院SAE报告流程。

五、递交途径

1.机构递交：纸质文件或电子文件。

2.伦理递交：纸质文件+电子文件。

3.电子邮件标题为“申办方+项目简称+报告类型”

4.邮箱地址：

机构邮箱：cygcpjgb@126.com

伦理邮箱：cygcpll@163.com

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