一、质控类型及预约方式

1.科室质控

1）由研究项目授权的科室质控员进行，要求在整个项目进行过程中至少完成三次系统性质控，做到实时检查、逐例检查。

2）预约方式：根据各质控节点，申办者/CRO自行与科室质控员预约时间。

2.机构办质控

1）由机构办质控员进行，并根据药物临床试验项目的风险程度和研究时间，制定质控计划，适当增减质控次数。

2）预约方式：由申办方或其授权代表如CRC/CRA填写《临床试验项目简要信息表》，并发送电子邮件予机构办质控员（机构办邮箱：cygcpjgb@126.com），与机构办质控员协商时间。

二、质控节点

三、注意事项

1.对于被检项目涉及例数如少于10例的项目，机构办质控检查例数不少于5例；如超过10例的项目，抽查例数不少于三分之一量，具体预约时由机构办质控员告知。

2.机构办质控完成后，原则上3个工作日内机构办质控员向PI/或申办者发出《临床试验质量控制问题通告书》，并要求PI/或申办方在10个工作日内提交《临床试验质量控制反馈报告》。

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